Chine Héparine sodique de Deebio pour le traitement de l'usine et des fabricants de prévention des maladies thromboemboliques |Déebiotech

Héparine sodique de Deebio pour le traitement de la prévention des maladies thromboemboliques

N ° CAS.:9041-08-1

CODE SH :3001.9010.00

Service de fichiers :Chinois-GMP、DMF

Norme pharmacopée :PE/USP

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Détail du produit

Mots clés du produit

Détail

1. Caractères : Poudre blanche ou presque blanche, hautement hygroscopique.

2. Source : Muqueuse intestinale de porc.

3. Processus : L'héparine sodique est extraite de la muqueuse intestinale de porc saine.

4. Indications et utilisations : Ce produit est principalement utilisé pour la prévention des maladies thromboemboliques, particulièrement adapté au besoin rapide d'anticoagulant, tel que : 1. Thrombose veineuse aiguë ou chronique ou aucun changement dynamique significatif du flux sanguin d'embolie pulmonaire (PE). Héparine peut arrêter l'extension de l'embolie pour laisser le temps à la thrombolyse spontanée du corps.2. Prévention et traitement de la fibrillation auriculaire avec embolie.3. Traitement de la coagulation intravasculaire diffuse précoce (CIVD).4. Prévention et traitement de la thrombose artérielle périphérique ou de l'infarctus du myocarde.5. D'autres anticoagulations in vitro : telles que la chirurgie cardiovasculaire, la circulation in vitro, l'hémodialyse, l'angiographie, peuvent également être utilisées pour la transfusion ou la préparation d'échantillons sanguins. À l'heure actuelle, les principales indications de l'application de l'héparine sont la thrombose veineuse profonde (TVP), l'EP et la thrombose. chez les patients à haut risque.

Pourquoi nous?

· Passé le GMP chinois

·27 ans d'histoire en R&D sur les enzymes biologiques

·Les matières premières sont traçables

· Se conformer à l'USP、EPet la norme du client

·Exporter vers plus de 30 pays et régions

·A la capacité de gérer des systèmes qualité tels que la FDA américaine, le PMDA japonais, le MFDS de Corée du Sud, etc.

spécification

Articles de test		Spécification de l'entreprise
Articles de test		EP	USP
Personnages		Poudre blanche ou presque blanche, hautement hygroscopique
Identification		Thrombotest : Conforme	Identité chromatographique : Conforme
		¹Spectre RMN H : conforme	¹Spectre RMN H : conforme
		Chromatographie Liquide : Conforme	Poids moléculaire moyen en poids : 15 000 ~ 19 000
		Sodium : Conforme	Sodium : Conforme
		Rapport anti-facteur Xa/anti-facteur IIa : 0,9 ~ 1,1	Rapport anti-facteur Xa/anti-facteur IIa : 0,9 ~ 1,1
Essais	Clarté et couleur	Clarté : clair, couleur : par 5 ou mieux	————
	Azote	1,5～2,5%（substance sèche）	1.3～2,5%（substance sèche）
	Impuretés nucléotidiques	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（p/p）
	Substances apparentées	Conforme	————
	Limite de galactosamine dans l'hexosamine totale	————	≤ 1,0%
	Sulfate de chondroïtine sursulfaté	————	Conforme
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Perte au séchage	≤ 8,0%（60℃ Séchage sous vide, 3h）	≤ 5,0%（60℃ Séchage sous vide, 3h）
	Résidus au feu	————	28,0%～41,0%
	Endotoxine bactérienne	≤ 0,01 UI/unité internationale d'héparine	≤ 0,03 USP U/unité internationale d'héparine
	Heavy métal	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Sodium	10.5～13,5%（substance sèche）	————
	Protéines	≤ 0,5%（substance sèche）	≤ 0,1%（Rapport de poids）
Activité		≥ 180 UI/mg（substance sèche）	≥ 180 USP U/mg（substance sèche）
Impuretés microbiennes	TAMC	≤ 1000 ufc/g	≤ 1000 ufc/g
	TYMC	≤ 100 ufc/g	≤ 100 ufc/g
	E. coli	Conforme	Conforme
	Staphylococcus aureus	Conforme	Conforme
	Salmonelle	Conforme	Conforme