1. Caractères : Poudre blanche ou presque blanche, très hygroscopique.
2. Source : Muqueuse intestinale porcine.
3. Processus : L'héparine sodique est extraite de la muqueuse intestinale porcine saine.
4. Indications et utilisations: Ce produit est principalement utilisé pour la prévention des maladies thromboemboliques, particulièrement adapté au besoin d'anticoagulant rapidement, tel que: 1. Thrombose veineuse aiguë ou chronique ou aucun changement dynamique significatif du flux sanguin de l'embolie pulmonaire (EP). Héparine peut arrêter l'extension de l'embolie pour laisser le temps à la thrombolyse spontanée du corps.2. Prévention et traitement de la fibrillation auriculaire avec embolie.3. Traitement de la coagulation intravasculaire diffuse précoce (CIVD).4. Prévention et traitement de la thrombose artérielle périphérique ou de l'infarctus du myocarde.5. Autres anticoagulations in vitro : telles que la chirurgie cardiovasculaire, la circulation in vitro, l'hémodialyse, l'angiographie, peuvent également être utilisées pour la transfusion ou la préparation d'échantillons sanguins. À l'heure actuelle, les principales indications de l'application d'héparine sont la thrombose veineuse profonde (TVP), l'EP et la thrombose. chez les patients à haut risque.
· Passé le GMP chinois
·27 ans d'histoire en R&D d'enzymes biologiques
·Les matières premières sont traçables
·Se conformer à l'USP、EPet norme client
·Exportation vers plus de 30 pays et régions
· Possède la capacité de gestion du système qualité tel que la FDA américaine, le PMDA japonais, le MFDS sud-coréen, etc.
Articles de test | Spécification de l'entreprise | ||
EP | USP | ||
Personnages | Poudre blanche ou presque blanche, très hygroscopique | ||
Identification | Throbotest : Conforme | Identité chromatographique : Conforme | |
1Spectre RMN H : Conforme | 1Spectre RMN H : Conforme | ||
Chromatographie liquide : Conforme | Poids moléculaire moyen en poids : 15000~19000 | ||
Sodium : Conforme | Sodium : Conforme | ||
Rapport anti-facteur Xa sur anti-facteur IIa : 0,9 ~ 1,1 | Rapport anti-facteur Xa sur anti-facteur IIa : 0,9 ~ 1,1 | ||
Essais | Clarté et couleur | Clarté : Clair, Couleur : par 5 ou mieux | ———— |
Azote | 1.5~2,5 %(substance sèche) | 1.3~2,5 %(substance sèche) | |
Impuretés nucléotidiques | A260≤ 0,15(4mg/ml) | ≤ 0,1(w/w) | |
Substances apparentées | Conforme | ———— | |
Limite de galactosamine dans l'hexosamine totale | ———— | ≤ 1,0 % | |
Sulfate de chondroïtine sursulfaté | ———— | Conforme | |
pH | 5.5~8.0(1%) | 5.5~7.5(1%) | |
Perte au séchage | ≤ 8,0 %(60℃ sec sous vide, 3h) | ≤ 5,0 %(60℃ sec sous vide, 3h) | |
Résidu à l'allumage | ———— | 28,0 %~41,0 % | |
Endotoxine bactérienne | ≤ 0,01 UI/unité internationale d'héparine | ≤ 0,03 USP U/unité internationale d'héparine | |
Heavy métal | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
Sodium | 10.5~13,5 %(substance sèche) | ———— | |
Protéines | ≤ 0,5 %(substance sèche) | ≤ 0,1 %(Rapport de poids) | |
Activité | ≥ 180 UI/mg(substance sèche) | ≥ 180 USP U/mg(substance sèche) | |
Impuretés microbiennes | CGTA | ≤ 1000ufc/g | ≤ 1000ufc/g |
TYMC | ≤ 100ufc/g | ≤ 100ufc/g | |
E. coli | Conforme | Conforme | |
Staphylococcus aureus | Conforme | Conforme | |
Salmonelle | Conforme | Conforme |