Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommé Deebio) a subi une inspection officielle de conformité BPF de la part de PMDA au Japon du 25 au 26 août 2022. L'équipe d'audit BPF était composée de deux auditeurs dirigés par des experts expérimentés et a mené une audit à distance de deux jours.Les experts de l'équipe d'inspection ont procédé à une inspection approfondie du système de gestion de la qualité, du système de gestion de la production, du fonctionnement sur site, de la gestion du laboratoire, ainsi que des installations et équipements de soutien associés et de la maintenance des systèmes publics de Deebio.Grâce à l'inspection, les membres experts de l'équipe d'inspection ont unanimement affirmé et hautement reconnu le système de gestion de la qualité GMP de Deebio.Grâce aux efforts conjoints de tous les employés de l'entreprise, Deebio a réussi avec succès la certification officielle GMP du Japon PMDA !

À propos du PMDA japonais

La PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), également connue sous le nom de « Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution », est une agence japonaise chargée de l’évaluation technique des médicaments et des dispositifs médicaux.Son fonctionnement est similaire à celui de la FDA aux États-Unis et de la NMPA en Chine, c'est pourquoi elle est également connue sous le nom de « Japan Drug Administration ».

La principale responsabilité est d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.La PMDA est responsable à la fois de l'examen du Drug Master File (MF) soumis et de la réalisation d'inspections BPF des fabricants de médicaments nationaux et étrangers au Japon, les deux étant organiquement liés.

Le médicament doit d'abord passer l'examen technique du MF et passer l'inspection BPF du site de production avant d'obtenir l'approbation du PMDA.Les initiés de l'industrie pensent généralement que la réglementation du PMDA est la plus stricte et la plus méticuleuse au monde, et que toute négligence dans les détails entraînera le blocage de l'examen de MF ou l'échec des inspections BPF, affectant ainsi le délai de commercialisation des médicaments.

Le Japon, qui se classe parmi les 10 premiers pays du monde en termes de densité de population, est le troisième pays le plus important marché de la drogue et l’un des trois principaux membres de l’ICH (les deux autres membres sont les États-Unis et l’Union européenne).Elle est également membre de l'organisation PIC/S.