Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée Deebio) a subi une inspection officielle de conformité aux BPF de PMDA au Japon du 25 au 26 août 2022. L'équipe d'audit BPF était composée de deux auditeurs dirigés par des experts expérimentés et a mené une audit à distance de deux jours.Les experts de l'équipe d'inspection ont effectué une inspection approfondie du système de gestion de la qualité de Deebio, du système de gestion de la production, du fonctionnement sur site, de la gestion du laboratoire, ainsi que des installations et équipements de soutien connexes, et de la maintenance des systèmes publics.Grâce à l'inspection, les membres experts de l'équipe d'inspection ont unanimement affirmé et hautement reconnu le système de gestion de la qualité GMP de Deebio.Grâce aux efforts conjoints de tous les employés de l'entreprise, Deebio a passé avec succès la certification officielle GMP du Japon PMDA !

À propos du Japon PMDA

La PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), également connue sous le nom de « Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution », est une agence japonaise chargée de l'évaluation technique des médicaments et des dispositifs médicaux.Il est fonctionnellement similaire à la FDA aux États-Unis et à la NMPA en Chine, il est donc également connu sous le nom de «Japan Drug Administration».

La responsabilité principale est d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.La PMDA est chargée à la fois d'examiner le fichier principal de médicament (MF) soumis et de mener des inspections GMP sur les fabricants de médicaments nationaux et étrangers au Japon, qui sont tous deux organiquement liés.

Le médicament doit d'abord passer l'examen technique de MF et passer l'inspection GMP du site de production avant d'obtenir l'approbation PMDA.Les initiés de l'industrie croient généralement que la réglementation du PMDA est la plus stricte et la plus méticuleuse au monde, et toute négligence dans les détails entraînera le blocage de l'examen de MF ou l'échec des inspections GMP, affectant le délai de mise sur le marché des médicaments.

Le Japon, qui se classe parmi les 10 premiers en termes de densité de population dans le monde, est le troisième plus grand marché de la drogue et l'un des trois membres principaux de l'ICH (les deux autres membres sont les États-Unis et l'Union européenne).Il est également membre de l'organisation PIC/S.